首个抗TIGIT抗体获FDA突破性疗法认定 2021-01-06 10:43 · angus 罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其TIGIT单抗tiragolumab突破性疗法资格（BTD）认定，用于与阿斯利康的PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

CNCT19细胞注射液为这一患者群体带来了突破性的治疗选择和治愈希望。我国首个自主CAR-T细胞治疗产品获CDE突破性治疗药物认定 2020-12-24 11:36 · angus 适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

参考资料：所院研发的我国首个自主CAR-T细胞治疗产品获国家药品监督管理局突破性治疗药物认定此次国家药品监督管理局药品审评中心将CNCT19细胞注射液纳入突破性治疗药物，充分体现了其临床需求的迫切性，我们将加速临床研究进程，让患者尽早获益于这一突破性疗法。从2019年11月底获得新药临床试验许可，到2020年1月进入注册I期临床试验，再到12月被纳入突破性治疗药物名单，跑出了我国细胞治疗新药研发产业化的产学研合力新速度。国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、副所院长王建祥教授认为：我国成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者预后极差，现有治疗模式收效甚微，5年总生存率小于10%，临床需求迫切。CNCT19细胞注射液为这一患者群体带来了突破性的治疗选择和治愈希望。

12月23日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）宣布，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准正式纳入突破性治疗药物，适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。前期临床研究数据显示，CNCT19细胞注射液在治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病中展现优异的疗效和安全性，完全缓解率超过90%，目前最长生存已逾3年，有望成为成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病最具前景的临床治疗药物之一。同时，本次收购也意味着中国地区以及其他地区的科研用户、工业伙伴能够通过Proteintech强大的销售网络快速拿到ChromoTek的纳米抗体产品，对整个生物医药制造行业以及科研领域而言都有着积极地推动作用。

关于ChromoTekChromoTek成立于2008年，是骆驼科动物纳米抗体的创新试剂开发和商业化的先驱2020-10-21 09:56 · lucy 北京时间2020年10月15日，著名抗体生产商Proteintech Group 正式宣布，全资收购德国企业ChromoTek。ChromoTek开发的GFP-Trap技术将GFP纳米抗体与单价矩阵基质（琼脂糖珠，磁珠以及多孔板基质）偶联，已成为GFP融合蛋白免疫沉淀或蛋白质相互作用实验的金标准。ChromoTek首席执行官Marion Jung博士说:我们基于纳米抗体定制的下一代抗体工具，完美地补充了Proteintech所提出针对人类蛋白质组的抗体组计划。

Chromobodies技术将纳米抗体与荧光蛋白融合成商业化的质粒，这种创新荧光纳米探针可以对活细胞内源性蛋白质的结构、功能、分布及动态过程进行实时分析和可视化......这些基于纳米抗体定制的工具在生物医学研究中可用于其他类型抗体无法适用的专用领域，在单细胞分析，超分辨率成像和多重分析方面领域拥有无与伦比的优势。随着遍及三大洲的全球制造体系发展，我们不仅将为研究市场提供更好的服务，还将对转化科学和治疗应用产生深远影响。

其产品累计被SCI文献引用数量超过74000余次，覆盖生命科学和医学研究各个领域。其Nano-Boosters技术将纳米抗体与荧光染料共价偶联，纳米级的抗原表面标签位移，能够在超分辨率显微镜中精确定位靶标，输出高质量成像效果。与传统抗体相反，纳米抗体仅包含一条多肽链，是已知的最小的功能性抗原结合片段。与一家在可重复性和质量方面拥有我们共同价值观的公司合作是一件令人兴奋的事情，这能够为科学研究和其他方面带来更多益处。

This new partnership will deliver considerable value to the market. With global manufacturing across three continents, not only will we serve the research market better, but well also deeply impact translational science and therapeutic applications.——Dr. Jason Li, CEO of Proteintech 本次收购，关于Proteintech集团Proteintech于2002年成立，是抗体、蛋白质和ELISA试剂盒的领先制造商。同时，本次收购也意味着中国地区以及其他地区的科研用户、工业伙伴能够通过Proteintech强大的销售网络快速拿到ChromoTek的纳米抗体产品，对整个生物医药制造行业以及科研领域而言都有着积极地推动作用。更多信息请访问Proteintech中文官网：www.ptgcn.com。Proteintech收购纳米抗体巨头ChromoTek， 开启抗体新纪元。

作为国际一流抗体品牌，Proteintech拥有全球最大的自主生产抗体专有产品组合，基本覆盖人类基因组靶标。北京时间2020年10月15日，著名抗体生产商Proteintech Group 正式宣布，全资收购德国企业ChromoTek。

同时也能够更好地解决行业在单细胞分析，超分辨率成像和多重分析方面不断增长的机遇和挑战，加速Proteintech人类抗体组计划的落实脚步。Proteintech生产质量管理体系已通过ISO13485和ISO9001-2015认证。

关于ChromoTekChromoTek成立于2008年，是骆驼科动物纳米抗体的创新试剂开发和商业化的先驱。ChromoTek公司在研发具有高亲和力，特异性和适用特殊应用的纳米抗体方面具有独到经验和领先优势。Proteintech还生产人源表达、具有生物活性、cGMP级别的细胞因子、生长因子和其他蛋白质，能够为临床诊断提供原料。此外，ChromoTek还是制药行业定制纳米抗体的可信赖服务提供商，已经在抗体药物方面展现出巨大的潜力。本次收购拓展了Proteintech的全新一代抗体工具，进一步巩固了Proteintech在抗体领域的领先优势。Our fit-for-purpose nanobody-based tools perfectly complement the comprehensive antibody coverage of the proteome that Proteintech offers,It is exciting to be working together with a company that shares our common values in reproducibility and quality for the benefit of research and beyond.——Dr. Marion Jung, CEO of ChromoTek.Proteintech首席执行官Jason Li博士说：这种新的合作关系将为市场带来可观的价值。

后者是纳米抗体（也称为羊驼单域抗体）的知名制造商，致力于纳米抗体技术的研发和商业化推广，拥有多项世界领先的纳米抗体技术舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

昨日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其PD-L1舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗T细胞淋巴瘤。目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床研究，一项针对淋巴瘤的II期注册临床研究，以及四项分别在三、四期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床研究。

舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。这是基石药业免疫疗法产品线获得美国FDA授予的第二个孤儿药资格认定。

孤儿药又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为孤儿药。基石药业又一PD-L1抗体获美国FDA孤儿药资格认定 2020-10-20 11:55 · lucy 基石药业（香港联交所代码：2616）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其PD-L1舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗T细胞淋巴瘤。舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。

FDA孤儿药资格认定是FDA颁发给符合孤儿药政策要求药物的一种资格认定，通过该认定后，药物在美国申报审批时即可享受美国FDA颁布的孤儿药法案（Orphan Drug Act）中的一系列政策优惠，包括上市后可获得美国市场7年独占权、免除处方药申报者付费法案（PDUFA）费 (约200万美元)以及临床试验在美国进行可以获得50%的课税津贴等。舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。

其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请（NDA）。第一个被美国FDA授予的孤儿药资格是今年7月基石药业的抗PD-1 单抗CS1003，其用于治疗肝细胞癌

利用康复期患者的血浆制品对病人进行治疗的技术，已经在多种病毒感染中进行，比如埃博拉、流感、SARS、MERS等。在15日，世卫组织在MedRxiv发表了用于治疗COVID-19的抗病毒药物的Solidarity Trial中期结果，结果并不理想。单个B细胞技术是近年来新发展的一类快速制备单克隆抗体的技术，能够保留重链和轻链可变区的天然配对，具有基因多样性好、效率高、全天然源性的特点，是目前快速开发针对抗病毒感染性疾病抗体的重要技术。新冠病毒的药物研发已经进入攻坚阶段。

单B细胞制备技术在这方面具有独特的优势。欢迎大家踊跃报名参加。

在康复患者体内，经过病毒抗原蛋白刺激后，会产生针对抗原的特异性B细胞并分泌抗体。其原理就是利用康复期患者血浆中含有大量抗体，能够中和病毒。

抗体药物开发受到开发周期长的挑战，如何快速开发有效治疗新冠病毒的中和抗体药物，是许多研究人员和生物制药企业关注的热点。目前已有多种小分子药物、大分子药物及中药等不同形式药物用于临床研究，但中和抗体及其鸡尾酒疗法在新冠病毒治疗方面的疗效被寄予厚望。